Naleving van de voorschriften voor medische hulpmiddelen van de FDA
De FDA-voorschriften voor medische hulpmiddelen helpen de distributie van uitsluitend veilige en effectieve medische hulpmiddelen te garanderen. Hier zijn de FDA regelgevende normen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, waaronder UV-C medische producten.
Registratie van fabrikanten en distributeurs
De FDA stelt dat elke fabrikant of distributeur, ook die uit het buitenland komen, zijn vestiging jaarlijks elektronisch moet registreren en verifiëren. De FDA schrijft ook voor dat buitenlandse fabrikanten gebruik moeten maken van een Amerikaanse agent.
Lijst medische hulpmiddelen
De FDA verwacht van fabrikanten dat zij tijdens het registratieproces een lijst van hun medische hulpmiddelen en uitgevoerde activiteiten opstellen. Door de registratie en de lijst van medische hulpmiddelen is de FDA op de hoogte van de door een bedrijf vervaardigde hulpmiddelen en de locatie ervan.
Premarket Notification 510(k)
Een premarket notification 510(k) is nodig voor de commerciële distributie of het op de markt brengen van medische producten die voor het eerst worden gebruikt. Ook vereist de FDA een 510(k) voor wijzigingen of aanpassingen aan een bestaand hulpmiddel die de veiligheid of doeltreffendheid ervan aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Goedkeuring vóór het in de handel brengen
Voor medische hulpmiddelen met een hoog risico, zoals medische hulpmiddelen van klasse III die een aanzienlijk risico op letsel inhouden, is premarket approval vereist. Premarket approval heeft betrekking op de klinische en wettelijke beoordeling van medische hulpmiddelen van klasse III om hun veiligheid en doeltreffendheid vast te stellen. De premarket approval procedure houdt in dat claims over medische hulpmiddelen met klinische gegevens worden onderbouwd.
Vrijstelling voor onderzoeksapparatuur
Vrijstelling voor onderzoeksmiddelen is de procedure waarbij de FDA een onderzoeksmiddel goedkeurt voor een klinische studie om relevante gegevens te verzamelen die nodig zijn voor een aanvraag voor goedkeuring op de markt.
Verordening kwaliteitssysteem
De FDA gebruikt haar eisen inzake kwaliteitssystemen om de kwaliteit van afgewerkte medische producten te beoordelen. Tijdens de kwaliteitssysteemregulering inspecteert de FDA de methoden die fabrikanten gebruiken bij het produceren, opslaan, installeren en onderhouden van medische hulpmiddelen.
Etikettering
De FDA verwacht dat fabrikanten medische hulpmiddelen correct etiketteren en educatieve literatuur over hun producten bijvoegen.
Rapportage medische hulpmiddelen
Melding van medische hulpmiddelen betreft het melden van incidenten waarbij het gebruik van een medisch hulpmiddel heeft geleid tot een ongewenst voorval, letsel of overlijden. Het belangrijkste doel van het melden van medische hulpmiddelen is het identificeren en oplossen van problemen in verband met het gebruik van een medisch hulpmiddel.
Elektromagnetische compatibiliteit en interferentie
Een medisch hulpmiddel kan bovennormale elektromagnetische energie afgeven, die interfereert met andere elektromagnetische medische hulpmiddelen in de ziekenhuisomgeving.
Daarom is het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de FDA de regelgevende instantie die onderzoekt en garandeert dat medische hulpmiddelen voldoen aan de normen die elektromagnetische compatibiliteit in gezondheidsinstellingen bevorderen.
Samengevat
De voorschriften van de FDA omtrent medische hulpmiddelen helpen voorkomen dat medische producten op de markt worden gebracht die niet optimaal zijn en onveilig voor gezondheidswerkers. Kennis van deze FDA-normen voor medische hulpmiddelen helpt bij de evaluatie van de UV-C medische hulpmiddelen die in je eigen zorginstelling gebruikt wordt.
.jpg)
