Certificering voor kwaliteit en inpasbaarheid in het zorgproces

UV Smart ontwikkelt desinfectie-apparatuur volgens strenge kwaliteitseisen, en onderbouwt de toepassing met wetenschappelijk en klinisch onderzoek. Aansluiting bij normen en standaarden past daarbij. Hier een overzicht.

ISO-normen

  • Onze apparatuur voldoet aan de ISO norm NEN-EN 60601-1 (Medical electrical equipment –  General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests).
    Dit houdt in dat de Noodversie, D25 en de D60 aan de algemene veiligheid-eisen voor medisch elektrische apparatuur voldoet.
  • NEN-EN 14885 is gebruikt als referentie voor de D25 (Chemical disinfectants and antiseptics – Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics).
    Dit houdt in dat de apparatuur hetzelfde bereikt als desinfectie doekjes en vloeistof (omdat er nog geen guideline is voor UV-C).
  • NEN-EN-ISO 15883 is gebruikt als referentie voor de D60 (Washer-disinfectors – General requirements, terms and definitions and tests).
  • UV Smart B.V. draagt sinds juni 2020 het NEN-EN-ISO 13485 certificaat. Dat is de internationale norm voor fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen. 

CE-certificering

  • Aan de D25 is op 6 mei 2020 CE-certificering (MDD-class IIa) verleend.
  • Ook voor het D60 model is CE-certificering aangevraagd.
  • De Noodversie valt onder de CE-uitzonderingsregel van IGJ; dit is een tijdelijke regeling met het oog op de COVID-19 situatie, waardoor apparatuur – na aanmelding door de fabrikant – zonder CE-certificaat tijdelijk ingezet kan worden.

Patentbescherming

  • Impelux™ is een gepatenteerde technologie met behulp van UV-C, voor gegarandeerde desinfectie zonder beschadiging aan apparatuur en met gevalideerde, constante effectiviteit.